歡迎訪問大連村伝口罩有限公司有限公司!   

大連村伝口罩有限公司

客戶至上·誠信經營

咨詢熱線:13836084289

口罩批發,口罩廠家,口罩生產
您當前的位置 : 首 頁 > 新聞資訊 > 常見問答

醫用與非醫用口罩的主要區別

2020-12-26 11:15:34

國外新冠肺炎持續迸發,對口罩等防疫物質需求大增,因為各國規范不同,我國出口非醫用口罩誤作醫用的狀況時有發生。3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的布告》(2020年第5號),要求出口醫用口罩等5類產品有必要取得國家藥品監管部門相關資質,契合進口國(區域)質量規范要求。那么,究竟如何快速準確區域分醫用與非醫用口罩呢?請跟發布君一起來了解。


1 口罩的基本分類與細分

口罩從用處能夠分為醫用/非醫用兩大類。望文生義,醫用口罩首要用于醫療方面的防護,能夠細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,可依據其適用場景,可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用處的口罩其技能要求不同、適用規模也不同。


我國首要的口罩分類


2 使用外觀與包裝信息區別醫用/非醫用口罩

經過口罩結構區別


經過過濾閥分辯。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如我國醫用防護口罩規范GB 19803-2010第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”,這樣可防止飛沫、微生物等經過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,經過呼氣閥能夠減小呼氣阻力,從而有利于作業人員長時間工作。


經過外包裝上的信息分辯


正規途徑出售的口罩產品的Z小單元包裝上應該有商品名稱、執行的規范和防護等級等信息。這些商家明示的信息能夠作為一個分辯點,如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫用口罩。


3 適用規范區別醫用/非醫用口罩

醫用口罩在不同國家/區域適用不同的規范和認證要求,企業和個人可依據產品進口國家/區域,依據產品的適用規范進行區別,產品適用規范和認證信息可從產品外包裝或出產者供給的檢測陳述或證書取得。


出口美國


醫用口罩在美國歸于醫療器械,適用《醫用口罩材料性能規范規范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須經過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,取得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因而,輸往美國的口罩外包裝或檢測陳述或證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號布告規模,但企業應留意,產品需經過NIOSH注冊方可在美國上市。


出口歐盟


歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志,但適用規范不同。

微信截圖_20201225174743.png

醫用口罩在歐盟歸于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法令EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的規范是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測陳述、證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。


需要留意的是,依據口罩無菌/非無菌狀況,歐盟采納不同的合格鑒定方法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我契合性聲明,不需要經過布告組織認證。在準備好相應文件及測試陳述等材料后,即可自行完成契合性聲明。無菌醫用口罩還有必要由授權布告組織進行CE認證。


出口歐盟非醫用口罩不歸于醫療器械,但需契合歐盟個人防護設備法令EU2016/425(PPE)要求,由授權布告組織進行CE認證并頒發證書,對應的規范是EN149。


出口其它國家和區域


輸往其它國家和區域口罩產品,可參閱其供給的我國規范檢測證書與注冊備案信息進行判斷,我國醫用口罩規范有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個規范出產的口罩可被判定為醫用口罩。


中、美、歐三個國家或區域醫用口罩規范


4 經過政府注冊管控信息進行區別

因為醫用口罩在大部分國家或區域都是按照醫療器械進行注冊或管控的,顧客能夠進一步經過相關注冊管控信息進行分辯。下面以中、美、歐三個國家和區域舉例分析。


上一篇:口罩常見問題解答2020-12-26
下一篇:怎么給紗布口罩消毒2020-12-26

Z近瀏覽:

全國咨詢熱線:13836084289

郵箱:162213246@qq.com

公司地址: 遼寧省大連市甘井子區紅旗街道棠梨工業園區

在線咨詢

服   ·   務   ·   熱   ·   線

13836084289

qrcode_for_gh_b26cbb24ddb4_258.jpg

精品国产三级大全在线观看_在线中文字幕有码中文_头埋入双腿之间被吸到高潮_亚洲va中文字幕无码